Especificaciones reglamentarias comunes

El objetivo de este documento es proporcionar descripciones breves y genéricas de las normativas que se encuentran habitualmente cuando se trabaja con tubos flexibles. Para obtener información completa sobre cualquiera de las siguientes especificaciones, debe consultarse la especificación de interés en su forma oficial.

La norma UL224 de Underwriters Laboratory y la norma CSA C22.2 nº 198.1 de la Canadian Standards Association se publican conjuntamente como una especificación común para definir sus requisitos para los tubos de aislamiento eléctrico. Esta especificación común, a veces denominada UL/CSA 224, se aplica a compuestos totalmente extruidos fabricados a partir de polímeros termoestables, elastoméricos o termoplásticos. Los requisitos también se aplican a los tubos termorretráctiles y reticulados.

Dependiendo del material que se evalúe (y de si es termorretráctil o no), el fabricante debe presentar un número determinado de muestras de tamaños definidos para que sean sometidas a ensayo. Estas muestras se someten a un número determinado de pruebas, incluidas las relacionadas con:

VW-1 es un ensayo de inflamabilidad opcional que suele exigirse como parte de la certificación UL/CSA 224. UL/CSA define todas las dimensiones, valores de rigidez dieléctrica y temperaturas máximas del producto de tubería y los enumera en la especificación. Existen tablas que definen los criterios de aprobación para cada combinación de material/dieléctrico/temperatura. Una vez que las muestras del fabricante superan estos ensayos designados en un laboratorio UL/CSA, el fabricante puede indicar que su producto cumple la norma UL/CSA 224.

UL y CSA son organizaciones de normalización muy conocidas que supervisan continuamente los listados de productos. Por lo tanto, la inclusión de un producto en la lista UL da confianza al usuario final. La norma UL/CSA 224 se exige normalmente para cualquier tubo que se utilice con bienes de consumo, incluidas las herramientas y los electrodomésticos que figuran en la lista UL.

AMS-DTL-23053 es una especificación SAE que establece directrices para los tubos termorretráctiles eléctricos. Originalmente, la especificación militar estadounidense MIL-DTL-23053E fue adoptada por SAE y adaptada a las normas SAE. La especificación se divide en un documento principal que define las directrices de ensayo e inspección, y numerosos subdocumentos que definen los criterios de tamaño y de aprobación para cada tipo de material. Por ejemplo, AMS-DTL-23053/5 define el dimensionamiento y los criterios de ensayo de los tubos termorretráctiles flexibles de poliolefina reticulada.

Además de los requisitos de dimensionamiento e inspección visual, AMS-DTL-23053 exige una serie de ensayos físicos. Estas pruebas abarcan lo siguiente

La norma AMS-DTL-23053 está ampliamente reconocida para todo tipo de tubos termorretráctiles. Quizá sea la referencia más común cuando se especifican tubos termorretráctiles de poliolefina reticulada para aplicaciones de automoción (bajo el capó).

El Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos) de la Unión Europea pretende mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente mediante una mejor identificación de las propiedades de las sustancias químicas. Impone a la industria una mayor responsabilidad en la gestión de los riesgos derivados de las sustancias químicas y proporciona información sobre la seguridad de las sustancias.

La mayoría de los productos entubados, si no todos, se consideran "artículos" según el reglamento y no contienen sustancias destinadas a ser liberadas. Por lo tanto, no es necesario registrar las sustancias en la UE. Una sustancia común contenida en los tubos flexibles de PVC es el DEHP. Dado que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) clasifica el DEHP como sustancia extremadamente preocupante (SVHC), el fabricante debe informar de los tubos que contengan más de un 0,1% de DEHP en peso.

La Norma Federal de Seguridad de Vehículos de Motor (FMVSS) Número 302 se titula "Inflamabilidad de los materiales del interior". Esta norma especifica los requisitos de resistencia al fuego para los materiales utilizados en los compartimentos de los ocupantes de los vehículos de motor. El objetivo de la norma es reducir las muertes y lesiones de los pasajeros causadas por incendios de vehículos, especialmente los que se originan en el interior del vehículo. La norma se aplica a turismos, vehículos multiuso de pasajeros, camiones y autobuses.

A menudo se exige que los tubos eléctricos cumplan la norma FMVSS 302 si se van a utilizar en el interior de un vehículo. La prueba mide la velocidad de combustión de una placa del material en cuestión. Para superar la prueba, el material no debe arder, ni transmitir un frente de llamas a través de su superficie, a una velocidad superior a 4 pulgadas por minuto.

MIL-I-631 es una especificación militar para materiales aislantes eléctricos flexibles. Abarca tipos de aislamiento como películas, cintas y tubos, así como materiales como polietileno, PET y PVC, entre otros. Ofrece dos clases, una para material resistente a los hongos y otra sin este requisito. También hay diferentes grados de temperatura y una categoría de resistencia a las llamas para los tubos. En función del Tipo/Forma/Grado/Clase/Categoría del producto sometido a ensayo, hay varias pruebas que deben realizarse. Estas pruebas incluyen la flexibilidad tras el envejecimiento, la flexión en frío, la resistencia a la llama, la resistencia al aceite-flexibilidad, la corrosión, la resistencia a los hongos, el análisis químico y las pruebas de estabilidad durante el almacenamiento.

IL-I-631 se consulta habitualmente cuando se requiere la combinación de resistencia a la llama y prestaciones a baja temperatura. Los fabricantes de motos de nieve, vehículos todo terreno y motocicletas suelen hacer referencia a esta especificación cuando definen sus requisitos de tuberías eléctricas.

MIL-I-7444 también es una especificación militar para el aislamiento eléctrico flexible, pero se centra estrictamente en los tubos de PVC. Distingue entre tubos transparentes y pigmentados, y también especifica dos clases diferentes de resistencia a la temperatura de fragilidad y a las llamas. Las pruebas requeridas para esta especificación incluyen ensayos de propiedades físicas, resistencia a la llama, punto de fragilidad, corrosión, envejecimiento por aceite, resistencia a los hongos y resistencia dieléctrica en húmedo y en seco. También se especifican las directrices de marcado, mano de obra e inspección para los tubos y sus embalajes.

Al igual que MIL-I-631, MIL-I-7444 se suele utilizar cuando se necesita una alta resistencia a las llamas y a las bajas temperaturas. La especificación exige una buena combinación de resistencia a los rayos UV, propiedades antifúngicas, resistencia a las llamas y flexibilidad a temperaturas extremadamente bajas. Por ello, se suele utilizar en congeladores y aviones militares.

La United States Pharmacopeia Convention (USP) es una organización científica sin ánimo de lucro que establece normas de calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos, ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos fabricados y utilizados en todo el mundo. Las pruebas de biocompatibilidad USP evalúan la idoneidad de un producto sanitario para ser utilizado en diversos grados de contacto con el cuerpo (dispositivo de superficie, dispositivo de implante, etc.). Muchos productos sanitarios requieren la certificación USP Clase VI; por lo tanto, es posible que los tubos utilizados en el dispositivo también deban estar certificados.

Las pruebas de biocompatibilidad USP se dividen en seis clases, siendo la Clase VI la más estricta (y la más común para tubos médicos). La Clase VI especifica que se realicen las pruebas de inyección intracutánea, toxicidad sistémica e implante. En pocas palabras, estas tres pruebas consisten en inyectar a ratones o conejos el producto que se está probando y evaluar a los animales para detectar cualquier reacción sistémica a las inyecciones. Si un material determinado está certificado como USP Clase VI, esto no significa que un producto fabricado sólo con este material esté automáticamente certificado. El producto final (tubos, en este caso) debe someterse a pruebas para obtener la certificación.

Otra norma de biocompatibilidad es la ISO 10993. La Organización Internacional de Normalización (ISO) elaboró la norma 10993 para productos sanitarios y materiales dentales. Define tres categorías para los tipos de contacto con el cuerpo (superficie, comunicación externa, implante) y tres categorías para los periodos de exposición (contacto limitado, prolongado, permanente). La norma se divide en 20 partes. La parte 1 de la norma dirige la selección de pruebas que pueden ser necesarias para un tipo determinado de dispositivo. Las 19 partes restantes de la norma consisten en las pruebas específicas para cada categoría. Dependiendo de la naturaleza y duración del contacto humano del producto, pueden recomendarse algunas o todas las pruebas siguientes: citotoxicidad, hemocompatibilidad, carcinogenicidad, genotoxicidad, toxicidad subaguda/subcrónica, irritación o reactividad intracutánea, sensibilización, implantación, toxicidad crónica y toxicidad sistémica aguda. Dado que cada producto sanitario se utiliza de forma diferente, debe decidirse cuáles de las pruebas anteriores deben completarse para un determinado producto.

La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia federal responsable de garantizar que los alimentos, los medicamentos y los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el ser humano. La FDA también garantiza que estos productos se presenten al público de forma honesta, precisa e informativa. La agencia también es responsable de los productos biológicos, los cosméticos, los productos electrónicos que emiten radiaciones y los productos veterinarios. El Código de Reglamentos Federales (CFR) son las normas y reglamentos publicados por el Gobierno Federal de los Estados Unidos. El Título 21 del CFR cubre los alimentos y medicamentos dentro de los Estados Unidos para la FDA.El Título 21 de la FDA regula los plásticos utilizados en aplicaciones en contacto con alimentos. Estas regulaciones y requisitos se encuentran en el Título 21, Sección 177 del CFR. A veces, los fabricantes de dispositivos médicos requieren la aprobación del Título 21 de la FDA para los materiales utilizados en sus dispositivos. Esto garantiza que sólo se utilicen materiales no tóxicos en sus productos.

Este Reglamento de la Comunidad Europea, también conocido como REACH, trata del Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. El objetivo de este reglamento es identificar las propiedades de las sustancias químicas para contribuir a proteger la salud humana y el medio ambiente. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) gestiona la evaluación de diversas sustancias químicas y determina si es necesario o no incluir cada una de ellas en la lista de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC).

Una sustancia química utilizada habitualmente en los tubos flexibles de PVC es el plastificante de uso general DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo). La ECHA incluye el DEHP en la lista de sustancias extremadamente preocupantes. La Unión Europea exige que la concentración de DEHP no supere el 0,1% (1000 ppm) en masa en los materiales plastificados utilizados en juguetes y artículos de puericultura. Aunque algunos compuestos de PVC se formulan sin DEHP, casi todos ellos están sujetos a contaminación cruzada en las fábricas de compuestos y, por tanto, pueden contener trazas de DEHP. La UE exige que estos niveles de trazas sean inferiores a 1000 ppm.

La Comisión para la Seguridad de los Productos de Consumo de Estados Unidos (CPSC) analiza los productos de consumo para ayudar a proteger al público de riesgos irrazonables de lesiones o muerte. Es responsable de regular cualquier producto que suponga un riesgo de incendio, eléctrico, químico o mecánico para los niños. En 2008 aprobó la Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSIA). El objetivo de esta ley es establecer normas de seguridad de los productos de consumo y otros requisitos de seguridad para los productos infantiles.

El artículo 108 de la CPSIA prohíbe la venta de cualquier artículo de puericultura que contenga una concentración de ftalatos superior al 0,1%. Por tanto, en lo que respecta a los tubos flexibles, es muy similar al requisito de la UE. La diferencia es que la UE restringe sólo el DEHP, pero la CPSIA restringe todos los plastificantes de ftalato.

NSF International es una organización independiente y no gubernamental de científicos, técnicos, educadores e ingenieros. Sirve al gobierno, la industria y los consumidores mediante la consecución de soluciones a los problemas relacionados con la salud pública y el medio ambiente. Las normas de la NSF se elaboran con la participación de quienes se ven directamente afectados por su ámbito de aplicación. Este proceso garantiza una aportación equilibrada de representantes de la industria, funcionarios de salud pública y representantes de los consumidores.

La norma NSF 51 es aplicable a piezas completas de equipos alimentarios, así como a componentes de equipos alimentarios como tubos, selladores, juntas y válvulas. Los materiales componentes en la zona alimentaria del equipo alimentario no deben afectar a las características de los alimentos impartiendo color, sabor u olor a los alimentos. Los materiales componentes están regulados como aditivos alimentarios indirectos del Código de Reglamentos Federales de EE.UU. (FDA Título 21). Además de los requisitos de los materiales, la norma NSF 51 cubre la facilidad de limpieza de las superficies, la resistencia a la corrosión y los requisitos especiales para tipos específicos de materiales. El proceso de certificación comienza con una evaluación física del producto y una revisión exhaustiva de los materiales utilizados en el mismo. A continuación, la NSF decide si el producto es apto para su uso con alguno o todos los tipos de alimentos/bebidas siguientes: alimentos acuosos, productos de panadería, productos lácteos, sólidos secos, aceites y grasas, y bebidas alcohólicas. La NSF también designa una temperatura máxima a la que puede utilizarse el producto. Los fabricantes certificados por la NSF se someten a auditorías anuales.

Si se necesitan tubos en equipos alimentarios y deben entrar en contacto con algún alimento o bebida, es probable que se exija que el producto de tubo figure en la lista NSF 51.

La norma NSF 61, titulada Componentes de sistemas de agua potable, es la norma reconocida a nivel nacional sobre efectos para la salud de todos los dispositivos, componentes y materiales que entran en contacto con el agua potable. La norma NSF 61 establece los requisitos mínimos para el control de los posibles efectos adversos para la salud humana de los productos que entran en contacto con el agua potable. Incluye criterios para ensayar y evaluar productos con el fin de garantizar que no filtran contaminantes al agua que puedan causar problemas de salud.

Los productos incluidos en la norma NSF 61 son tuberías, tubos/mangueras, accesorios, materiales protectores y de barrera, materiales de unión y sellado, medios de proceso, dispositivos mecánicos y materiales para agua potable. El primer paso de la certificación NSF 61 es la divulgación por parte del fabricante de todos los materiales en contacto con el agua del producto y la divulgación por parte de los proveedores de materiales del fabricante de todos los ingredientes químicos de los materiales. A continuación, la NSF revisa la formulación y realiza una auditoría de la planta, toma de muestras, pruebas de laboratorio y una evaluación toxicológica. Si el producto se considera aceptable, se concede la certificación y la NSF inspecciona y revisa el producto anualmente.

El Título 21 de la FDA regula los plásticos utilizados en aplicaciones en contacto con alimentos. Estos reglamentos y requisitos se encuentran en el Título 21, Sección 177 del CFR. La FDA proporciona una lista de ingredientes que son aceptables para su uso en aplicaciones en contacto con alimentos. Para obtener información más detallada, consulte la entrada del Título 21 de la FDA en la sección Reglamentos médicos.

La norma 3-A es similar a la norma NSF 51 en el sentido de que regula los equipos alimentarios; sin embargo, se centra por completo en la industria láctea. 3-A formula normas sanitarias y prácticas aceptadas para el diseño sanitario, la fabricación, la instalación y la facilidad de limpieza de los equipos lácteos. Las normas sanitarias de 3-A proporcionan especificaciones de materiales, criterios de diseño y otra información necesaria para que los tipos de equipos satisfagan las preocupaciones de salud pública. El objetivo de 3-A es proteger los productos lácteos consumibles de la contaminación y garantizar que todas las superficies del producto puedan limpiarse. Los tubos con certificación 3-A deben superar pruebas en un laboratorio independiente cualificado antes de recibir la aprobación 3-A.